제약 활동을 수행하는 데 필요한 장비 목록입니다. 제약 활동에 대한 라이센스를 얻는 방법
제약 사업을 시작하려면 특별 면허 없이는 할 수 없습니다. 이를 얻으려면 보건부의 엄격한 요구 사항을 준수하고 여러 가지 특정 조치를 수행해야 합니다.
어떤 유형의 활동을 할 것인지 결정하십시오. 약국이나 약국을 열 수 있습니다. 약국을 열려면 의약품, 비타민, 개인 위생용품을 판매해야 합니다. 약국에서는 처방전이 있거나 의사의 처방이 없는 약을 판매합니다. 을 위한 다른 유형활동은 다른 라이센스를 취득해야 합니다. 필수 조건라이센스를 얻으려면 건물과 장비를 이용할 수 있어야 합니다. 건물을 구입하거나 임대할 수 있습니다. 약국 시설은 최소 18평방미터를 차지해야 하며, 의료 또는 예방 단지에 위치한 경우에는 최소 8평방미터를 차지해야 합니다. 방은 다음과 같아야합니다. 쇼핑 룸, 금전등록기, 접수처, 욕실, 직원실, 투약실, 접수 및 포장 풀기 공간. 약국을 열면 약을 만들 수 있는 공간이 있어야 한다.
약국을 개업하는 과정은 매우 복잡하고 상당한 투자가 필요하지만 앞으로 이 사업은 상당한 수입을 약속합니다. 개봉 전에 품질 준비를 하는 것이 매우 중요하므로 라이센스를 취득하려면 엄격한 요구 사항이 필요합니다.
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제약 활동 허가에 관한 규정 승인에 관한 2002년 1월 7일 489자 러시아 연방 정부 법령(2017) 2017년에 해당
제약 활동 허가에 관한 규정
1. 본 규정은 법인이 수행하는 제약 활동 허가 절차를 규정합니다.
2. 의약품 활동은 의약품 및 약국의 도매 무역 조직에 의해 수행되며 의약품의 도매 및 소매 무역과 의약품 제조가 포함됩니다.
3. 제약 활동에 대한 허가는 보건부가 수행합니다. 러시아 연방또는 장관과 합의하여 특정 활동을 허가할 수 있는 권한을 양도한 러시아 연방 구성 기관의 행정 기관(이하 라이센스 기관이라고 함).
4. 제약 활동 수행을 위한 허가 요건 및 조건은 다음과 같습니다.
a) 면허 신청자(면허 소지자)는 소유권이나 다른 법적 근거에 따라 자신에게 속한 건물을 가지고 있습니다. 위생 규칙뿐만 아니라 장비도 갖추고 있습니다 기술적 수단허가된 활동을 수행하는 데 필요한 장치,
b) 제약 활동에 사용되는 시설 및 부지의 기술 강화 및 보안 경보 장치 장착에 대한 요구 사항을 준수합니다.
c) 인화성 및 폭발성을 지닌 의약품뿐만 아니라 물리화학적, 약리학적, 독성학적 특성을 고려하여 의약품의 보관 및 취급 규칙을 준수합니다.
d) 보관, 판매 및 제조 과정에서 의약품의 품질 표준을 보장합니다.
e) 도매 규칙 준수 및 소매의약품 및 약국에서의 의약품 제조 규칙;
f) 의약품의 접수, 보관, 조제, 생산 및 폐기와 직접적으로 관련된 업무를 수행하는 도매 무역 조직 및 약국 시설의 장은 더 높은 수준의 약학 교육을 받아야 하고 전문 분야에서 최소 3년의 업무 경험과 전문가를 보유해야 합니다. 자격증;
의약품의 제조, 보관, 조제 및 판매에 직접 관여하는 약학 전문가는 고등 또는 중등 약학 교육을 받고 전문 자격증을 취득해야 합니다.
의약품의 접수, 보관, 조제에 직접 관여하는 의약품 도매 무역 조직의 전문가는 고등 또는 중등 의약품 교육을 받고 전문가 자격증을 취득해야 합니다.
g) 적어도 5년에 한 번씩 제약 활동에 종사하는 법인 직원의 자격을 향상시킵니다.
5. 면허를 취득하기 위해 면허 신청자는 다음 서류를 면허 당국에 제출합니다.
a) 다음을 나타내는 라이센스 신청:
이름, 조직 및 법적 형식, 법인의 위치, 허가된 활동을 수행하는 데 사용되는 영토별로 분리된 부서 및 시설의 위치
라이센스가 있는 활동(라이센스를 받은 사람이 수행할 작업 목록 포함)
b) 라이센스 신청자의 구성 문서 및 주 등록 증명서 사본;
c) 면허 신청자의 세무 당국 등록 증명서 사본
d) 라이센스 신청에 대해 라이센스 당국이 고려한 라이센스 수수료 지불을 확인하는 문서;
e) 법인장, 법인의 관련 부서장의 전문 교육이 허가된 활동에 대한 준수 여부를 확인하는 전문가 인증서
f) 허가된 활동을 수행하기 위해 부지를 사용할 수 있는 허가 신청자의 권리를 확인하는 문서
g) 신청자의 직원이 고등 또는 중등 약학 교육 자격증을 받았음을 확인하는 서류 사본
h) 허가된 활동을 수행하기 위한 요구 사항을 해당 시설의 준수 여부에 대해 확립된 절차에 따라 발행된 위생 및 역학 결론 사본.
6. 면허 취득을 위해 제출된 모든 서류는 목록에 따라 승인되며, 면허 기관은 문서 승인 날짜를 나타내는 사본을 면허 신청자에게 보냅니다(인계).
공증인의 인증을 받지 않은 문서의 사본은 원본 제출 시 제출됩니다.
면허 신청자에게 다른 서류를 제출하도록 요구하는 것은 허용되지 않습니다.
허위 또는 왜곡된 정보를 제공한 경우 라이센스 신청자는 러시아 연방 법률에 따라 책임을 집니다.
7. 라이센스를 실시할 때 라이센스 당국은 라이센스 신청자가 라이센스 요구 사항 및 조건을 준수하는지 확인할 권리가 있습니다.
8. 면허 당국은 필요한 모든 서류와 함께 신청서를 받은 날로부터 60일 이내에 면허 부여 또는 거부에 대한 결정을 내립니다.
9. 제약업 허가증의 유효기간은 5년이다.
10. 라이센스가 손실된 경우 라이센스 사용자는 사본을 받을 권리가 있습니다.
11. 면허 소지자가 면허 활동을 수행하는 데 사용되는 영역별로 구분된 부서 및 대상이 있는 경우, 면허 기관에서 인증한 지정된 부서 및 대상 수에 따라 면허와 동시에 사본이 발급됩니다.
12. 면허 소지자의 면허 요구 사항 및 조건 준수 여부에 대한 모니터링은 검사 대상 면허 소지자, 검사 시기 및 수행 수수료 구성을 결정하는 면허 기관장의 명령에 따라 수행됩니다. 검사.
검사 기간은 15일을 초과할 수 없습니다. 정기 점검은 2년에 한 번만 실시됩니다.
예정되지 않은 검사는 면허 취득자가 예정된 검사 중에 식별된 면허 요구 사항 및 조건 위반을 제거했는지 확인하고 면허 당국이 그러한 위반 사항에 대한 정보를 받은 경우 수행됩니다.
면허 소지자는 필요한 정보 및 문서 제공을 포함하여 검사 수행 조건을 제공할 의무가 있습니다.
검사 결과에 따라 특정 위반 사항을 나타내는 보고서가 작성되며 위원회의 모든 구성원이 서명합니다. 면허 취득자(대리인)는 검사 결과를 숙지하고 있어야 하며, 숙지 사실에 대한 적절한 기재가 행위에 이루어져야 합니다. 면허 소지자가 검사 결과에 동의하지 않는 경우, 그는 자신의 의견을 법률에 반영할 권리가 있습니다. 면허 소지자가 검사 결과를 숙지하기를 거부하는 경우 위원회 위원은 이 사실을 행위에 기록하고 서명으로 인증합니다.
13. 면허 당국은 면허 부여, 유효 기간 연장, 재등록, 정지, 갱신 또는 취소에 대한 결정을 내린 후 5일 이내에 면허 소지자 및 관련 세무 당국에 서면으로 이를 통보할 의무가 있습니다. .
14. 면허 소지자는 자신의 위치와 면허 활동을 수행하는 데 사용되는 영토적으로 분리된 단위 및 시설의 위치가 변경된 후 15일 이내에 면허 당국에 서면으로 통보할 의무가 있습니다.
15. 러시아 연방 구성 기관의 면허 기관이 부여한 면허를 기반으로 운영되는 면허 소지자는 관련 기관에 사전 통지를 조건으로 러시아 연방의 다른 구성 기관의 영역에서 이 활동을 수행할 수 있습니다. 허가 당국은 규정된 방식으로
16. 면허 당국은 다음을 나타내는 면허 등록부를 유지합니다.
a) 허가 기관의 이름
b) 허가된 활동(수행된 작업 목록 포함)
c) 면허 소지자의 이름, 조직 및 법적 형식, 전 러시아 기업 및 조직 분류 기준에 따른 코드, 납세자 식별 번호, 법인으로서의 국가 등록 증명서 번호, 영토적으로 분리된 위치를 나타내는 위치 제약 활동에 사용되는 부서 및 시설;
d) 라이센스 부여 결정 날짜
e) 라이센스 번호
f) 라이센스의 유효 기간;
g) 라이센스 등록부에 라이센스 등록에 관한 정보
h) 라이센스 연장에 관한 정보
i) 라이센스 갱신에 관한 정보
j) 면허 정지 및 갱신 사유와 날짜;
k) 면허 취소의 근거와 날짜.
17. 라이센스를 수행하고 라이센스 등록부에서 정보를 제공할 때 라이센스 당국은 "특정 유형의 활동 라이센스에 관한" 연방법을 따릅니다.
민법 제49조
특정 유형의 활동 허가에 관한 법률 No. 99(2011년 5월 4일자). 시민의 권리와 건강을 해칠 수 있는 활동은 허가 대상입니다. 라이센스는 주 정부의 규제 메커니즘입니다.
메인 ND - 99 연방법
연방법 323 "시민의 건강 보호의 기본"
2011년 11월 21일자 RF PP 957 "특정 유형의 활동에 대한 라이센스 조직에 관한 것"
RF PP 1081 "제약 활동 허가에 관한"
라이센스는 라이센스 제공, 재등록, 유효 기간 연장, 모니터링, 정지, 갱신, 취소, 등록 유지 및 정보 제공에 대한 라이센스 당국의 활동입니다.
라이센스는 특정 유형의 활동을 수행하기 위한 특별한 허가입니다. 문서로 확인됩니다.
라이센스 요구 사항은 법적 요구 사항을 기반으로 라이센스 목표 달성을 목표로 관련 조항에 의해 설정되는 일련의 요구 사항입니다.
면허 받은 사람- 실재또는 이미 면허를 보유하고 있고 면허 신청자를 보유한 개인 기업가.
라이센스 원칙:
1. 경제공간의 통일성 확보
2. 활동 라이센스 설정
3. 주문
4. 요구사항 목록
5. 정보의 개방성과 접근성
7. 주 수수료를 제외하고 라이센스 비용을 청구하는 것은 허용되지 않습니다.
8.법치주의 준수.
기본 규칙
1. 러시아 연방 전역에서 활동을 수행할 수 있습니다.
2. 라이선스는 다른 법인에게 양도할 수 없습니다.
3. 무기한 유효
라이선스가 적용되는 활동 유형:
약물 생산
생산 및 유지분필 기술
NS 약물 및 그 전구체 밀매, 마약 식물 재배.
의료활동
제약 활동
2. 제약 활동 허가
제약 활동(61FZ)에는 의약품 도매 거래, 보관, 운송 및/또는 의약품 소매 거래, 조제, 보관, 운송, 제조가 포함됩니다. 제약 활동을 구성하는 작업 및 서비스 유형 목록(RF PP 1081)
연방법 61에 따르면, 제약 활동은 도매 무역 조직, 약국 조직, 수의학 약국 조직, 농업 활동 권한이 있는 개인 기업가, 농업 활동 권한이 있는 농촌 의료 조직에서 수행할 수 있습니다.
3. 라이센스 절차의 대상과 대상. 라이센스 신청자 및 라이센스 기관.
지원자 - 법인 또는 개인 기업가.
라이센스 기관 - Roszdravnadzor, 러시아 연방 구성 기관인 Rosselkhoznadzor의 집행 기관.
Roszdravnadzor 라이센스: 연방 의료 기관의 도매 무역 조직 및 약국
부서 산하에 설립된 러시아 연방(지방 정부) 라이센스 위원회의 구성 기관의 집행 권한. Roszdravnadzor에 할당된 활동을 제외하고 제약 활동에 대한 라이선스를 부여합니다.
Rosselkhoznadzor는 수의학 분야에서 제약 활동을 허가합니다.
권한:
라이센싱 실시, 효율성 모니터링, 라이센싱을 위한 문서 양식 승인 및 라이센싱에 관한 정보 제공.
라이선스 단계
1. 필요한 서류를 제공합니다. 면허 신청자는 면허 당국에 직접 또는 우편(99 연방법 목록), 신청서, 공증인이 인증한 법인의 구성 문서 사본, 주 수수료 지불을 확인하는 문서, 문서 사본을 통해 면허 당국에 서류를 제출합니다. 신청자가 라이센스 요구 사항(RF PP 1081 목록)을 준수함을 나타냅니다. 문서는 전자 서명이 있는 전자 문서로 보낼 수 있습니다.
2. 무대. 라이센스 발급 또는 거부에 대한 결정을 내립니다. 면허 당국은 영업일 기준 45일 이내에 제공된 정보의 완전성과 정확성을 확인하고 면허 부여 가능성을 확인한 후 결정을 내립니다. 면허 부여가 결정되면 명령과 면허가 동시에 발급됩니다. 라이센스는 라이센스 등록부에 등록됩니다. 양식은 회계 시리즈와 번호가 포함된 엄격한 보고 문서입니다.
명령에는 라이센스 기관의 이름, 이름, 조직 및 법적 형식, 위치 주소, 구현 장소 주소, 법인 설립 기록의 등록 번호가 표시됩니다.
개인 사업자의 경우: 성명, 신분증, 거주지 주소, 장소 주소, 활동 유형, 개인 사업자 등록 기록 번호, 납세자 식별 번호, 업무 및 서비스를 나타내는 허가된 활동 유형, 허가 등록 번호 및 날짜, 허가 주문 번호 및 날짜 .
거절하는 경우에도 명령에 따라 공식화됩니다.
거절 이유:
1. 문서에 신뢰할 수 없거나 왜곡된 정보가 포함되어 있습니다.
2. 라이선스 요구 사항을 준수하지 않는 경우.
3. 조기 가용성 내린 결정동일한 유형의 활동에 대한 면허 취소에 대해
3단계. 결정 통지.
서명 및 등록 후 영업일 기준 3일 이내에 라이센스는 라이센스 사용자에게 전달되거나 통지와 함께 등기 우편으로 발송됩니다. 거절하는 경우에는 영업일 기준 3일 이내에 직접 또는 우편으로 거절 통지를 보내며, ND의 특정 조항을 참조하여 거절 이유를 설명합니다. 검사 보고서의 세부 사항이 표시됩니다.
의약품 도매 무역 조직, 약국 조직, 수의학 약국 조직, 개인 기업가제약 활동에 대한 면허를 보유한 의료 기관, 제약 활동에 대한 면허를 보유한 의료 기관 및 농촌 거주지에 위치한 별도의 부서(외래 진료소, 구급대원 및 준의료-산과 센터, 일반 의료(가족) 진료 센터(부서)) 제약 활동 허가를 받은 약국 조직이나 수의학 조직이 없는 경우.
2. 개인고등 또는 중등 약학 교육 및 전문 자격증, 고등 또는 중등 수의학 교육 및 전문 자격증, 고등 또는 중등 의학 교육, 전문 자격증 및 추가 자격증을 보유한 경우 약학 활동을 수행할 수 있습니다. 직업 교육의약품 소매 거래와 관련하여, 해당 의약품이 다음에 명시된 의료 기관의 별도 부서에서 일하는 경우 1 부이 기사의.
제53조. 의약품 도매 무역 조직에 의한 의약품 판매, 양도